聚焦醫(yī)用塑料制品“三高” 高安全為重

核心提示：醫(yī)用塑料制品是很常見，小到針筒、吸液管等等，大到透析器、超聲霧化器等，醫(yī)用塑料制品無論大小都是與人息息相關(guān)的，質(zhì)量安全是需要嚴苛把關(guān)的。

    對于塑料行業(yè)而言，醫(yī)療應(yīng)用領(lǐng)域無疑是一座“錢”景無限的大金庫，從相對簡單的塑料制品如針筒、吸液管、培養(yǎng)皿和量杯等，到復(fù)雜的集成式醫(yī)療器械如胰島素計量筆、透析器、超聲霧化器、醫(yī)用X射線機等都采用了塑料材質(zhì)。由于這些制品的使用與人的健康甚至性命息息相關(guān)，因此對其制造材料和生產(chǎn)過程要求都非常嚴苛：材料要安全可靠、生產(chǎn)車間潔凈;生產(chǎn)設(shè)備精密化，低成本高效率。

    高安全性為重

    安全性是醫(yī)用塑料產(chǎn)品最基本的要求，主要視乎產(chǎn)品對醫(yī)護人員、患者以及產(chǎn)品的用后處理方面是否安全。需要從產(chǎn)品的設(shè)計、原材料的選用、生產(chǎn)工藝及加工生產(chǎn)過程、生產(chǎn)環(huán)境、產(chǎn)品質(zhì)量技術(shù)指標等多方面綜合考量。

 

醫(yī)用塑料

    塑料作為醫(yī)用材料時，通常應(yīng)符合以下要求：對機體無毒性、無致癌性、不引起過敏反應(yīng)或干擾機體的免疫機理;植入體內(nèi)的材料生物相容性要好;與血液接觸的材料，要有一定抗凝血性能;能經(jīng)受消毒過程而不致變形等等。

    對PVC替代材料的研究，是近年的熱點。PVC目前是醫(yī)療業(yè)使用范圍和用量的聚合物，不過其可能釋放鄰苯二甲酸酯，會對人體健康造成潛在危害。TPU，被認為是更安全的替代材料。首先，TPU的生物性能、機械性能以及加工性能均與PVC相當，而且不需要通過增塑劑來獲得柔韌性，因此不存在鄰苯二甲酸酯遷移風險。另外，TPU在插入人體前具有足夠硬度，而進入人體后變得柔韌的特性可確?；颊吒杏X舒適。不過，醫(yī)用級TPU價格昂貴，目前主要是應(yīng)用于高附加值精密介入導(dǎo)管、人工心臟輔助裝置、人工血管等。由于醫(yī)用級TPU要求純度高、反應(yīng)條件和工藝條件要求苛刻，生產(chǎn)技術(shù)只集中在幾家外企手中，如：巴斯夫、科思創(chuàng)(前拜耳材料科學)、路博潤、陶氏化學和亨斯邁等。

    醫(yī)療領(lǐng)域有機硅材料的需求量也在不斷增大。與PVC相比，其在抗感染、密封粘合、防水、無刺激性等方面具有明顯優(yōu)勢。道康寧、藍星有機硅和瓦克等公司在這方面研究頗有建樹。其中瓦克推出的有機硅薄膜SILPURAN?Film，能讓水蒸氣和氧氣等氣體透過薄膜擴散，可以用于生產(chǎn)具有透氣性的、有助于康復(fù)進程的傷口膠帶，或在人工心肺機等醫(yī)療裝置中用作透氣薄膜。

    除了對生產(chǎn)材料要求嚴苛，醫(yī)療塑料制品對加工設(shè)備的要求也非常嚴格。特別是對于使用環(huán)境有特殊要求的測試類、檢測類、容器類和器官類等醫(yī)療制品，在成型時必須使用潔凈室。許多加工設(shè)備供應(yīng)商為此開發(fā)了諸多解決方案。例如，耐馳特(Netstal)，對醫(yī)療用注塑機的設(shè)計和生產(chǎn)制訂了特殊的規(guī)則和生產(chǎn)程序，專門設(shè)立一個獨立的潔凈室注塑機生產(chǎn)區(qū)，由經(jīng)過特殊訓練的人員對潔凈室用注塑機進行組裝。同時還提供多種特殊的配置，包括：水冷式驅(qū)動電機，可避免氣冷時形成的渦旋氣流;動模板、定模板表面特殊合金涂層處理;符合FDA標準的無毒害液壓油等。

    高能效與高精度

    在瞬息萬變的時代，高能效是所有商家共同追求的目標。通常，醫(yī)療制品廠商都要求加工設(shè)備在盡可能短的循環(huán)周期條件下，以的設(shè)備穩(wěn)定性及安全性制造出品質(zhì)的產(chǎn)品，因此自動化與系統(tǒng)整合解決方案成為關(guān)注的熱點。

    高精度，也是醫(yī)療塑料制品的關(guān)鍵要求。例如，針筒、吸液管對圓角和通孔的截面精度要求很高，培養(yǎng)皿則對尺寸度要求很高;而吸入器、胰島素計量筆等產(chǎn)品是由復(fù)雜的、且能完成特定功能(如存儲、霧化和計量)的多個精密部件組裝而成，因此對塑料結(jié)構(gòu)件之間的配合精度以及相互之間的作用力要求很高。而且，在市場壓力下，如今的醫(yī)療器械趨于小型化、多功能化，因此，這些制品要求加工生產(chǎn)系統(tǒng)更加穩(wěn)定、控制更加精準。

自動化和系統(tǒng)整合解決方案成熱點

    注塑產(chǎn)品是醫(yī)療塑料制品當中產(chǎn)量的品種，而全電動注塑機，由于在高速、高效、精密及節(jié)能等方面優(yōu)勢明顯，被認為是生產(chǎn)設(shè)備。阿博格的電動注塑機Allrounder520A，專門為滿足移液器吸頭的高質(zhì)量要求而設(shè)計，鎖模力為1500kN，注塑單元規(guī)格為400，每次生產(chǎn)64個，成型周期時間僅約為4.5s，所產(chǎn)模塑件0.35g。其能耗比標準液壓注塑機低50%。

    在微量注塑方面，威猛巴頓菲爾一臺鎖模力15t的MicroPower15/10微量注塑機，能夠生產(chǎn)出重量不到幾毫克的微型部件。微部件的制造使用了轉(zhuǎn)盤技術(shù)，利用頂部1個和底部2個部件的6腔模具。所用材料為聚甲醛。這些注塑成型的微部件，能滿足醫(yī)療技術(shù)的特殊要求，被用于特殊醫(yī)用注塑針頭的穿透力測試，例如，用于制造胰島素筆，可以程度地提高患者的舒適度。

    在醫(yī)療部件領(lǐng)域，通過多組分成型來生產(chǎn)一個復(fù)合的零件，即在模具內(nèi)完成不同原料或不同功能的單個部件的組裝，也正變得越來越重要。例如，通過模內(nèi)裝配，可為吸入器外殼添加一個密封件。針對醫(yī)療行業(yè)對于多組分注塑及模內(nèi)裝配等特殊工藝的應(yīng)用，恩格爾能夠提供一系列配備多個注射單元的注塑機。如使用一臺為無塵室設(shè)計的無拉桿ENGELe-victory160combi油電混合注塑機，生產(chǎn)集成有過濾器的輸血滴注器，滴注器的上下部材料分別為聚苯乙烯和聚丙烯，兩部分同時注塑，之后在同一模具中插入過濾器，再用另一部分PP復(fù)合模塑固定。整個工藝的周期時間僅為12秒。

3D打印前景遼闊

    只需要20多個小時，一個“私人訂制”的“骷髏頭”就可以被你捧在手上——不錯，這是3D打印所能創(chuàng)造的神奇速度。近期一個醫(yī)療展會上上海一家企業(yè)采用光敏樹脂3D打印的完整顱骨賺足眼球。這具“骷髏頭”可幫助醫(yī)生將手術(shù)提前預(yù)演，動刀，這也是屬于目前應(yīng)用最多的輔助醫(yī)療例子。另兩個更深層次的研究方向為：個性化永久植入物、細胞與組織的3D打印。在健康護理行業(yè)，3D打印已經(jīng)成為為個人量身定制如助聽器和口腔診療器械等醫(yī)療用品的主流做法，其他一些3D打印技術(shù)目前離大規(guī)模應(yīng)用還有較長距離，但是未來市場前景被眾人賦予厚望。面對未發(fā)掘的“多金”市場，材料開發(fā)商也按捺不住要分一杯羹。例如，9月正式更名為科思創(chuàng)的前拜耳材料科技，宣布將其眾多的產(chǎn)品和原材料轉(zhuǎn)向3D打印的應(yīng)用，尤其是具有優(yōu)異層間粘結(jié)性的TPU材料，幷已經(jīng)開始提供可用于3D打印的PC材料。